Dompé新药获FDA批准 治疗特定眼科疾病

　　美国FDA今日宣布，批准Dompé公司研发的Oxervate（cenegermin）用于治疗神经营养性角膜炎（neutrotrophic keratitis）。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。

　　神经营养性角膜炎是一种罕见的由于角膜感觉而导致的退行性疾病。角膜感觉导致角膜表层的进行性损伤，包括角膜变薄、溃疡、以及在严重情况下穿孔。神经营养性角膜炎的发病率据估计在5/10000左右。

　　Cenegermin是一种人类神经生长因子（nerve growth ctor, NGF）的重组蛋白。它在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用。以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用，它可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程，从而修复角膜损伤。该药物已经获得了美国FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。在今年5月，它已经获得欧盟的批准。

　　本次FDA批准是基于两项总计包括151名患者的多中心，随机双盲临床试验。在第一项试验中，患者被分为三组，一组使用Oxervate，另一组使用含有不同cenegermin浓度的另一种眼药水，第三组使用的眼药水中不含cenegermin。第二项试验中，患者被分为两组，一组使用Oxervate，对照组使用不含cenegermin的眼药水。患者每天接受眼药水治疗6次，疗程持续8周。

　　试验结果表明，综合两项试验，接受Oxervate治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到70%，而接受不含cenegermin的眼药水治疗的患者的愈合比例为28%。

　　“虽然神经营养性角膜炎的发病率很低，但是这一严重疾病对每位患者的影响是灾难性的，”FDA药物评估和研究中心的眼科医生Wiley Chambers博士说：“过去，患者通常需要接受手术治疗，而这些疗法通常治标不治本。今天的批准为患者提供了一种创新局部治疗选择，它能够在很多患者中完全愈合角膜，是一个重大进步。”

　　脖子上有痣代表什么本文由来源于财鼎国际(http://cdgw.hengpunai.cn:27531/)