男性口服避孕药临床研究达到安全性终点 或不久上市

　　一直以来，关于避孕，市面上许多产品都是针对女性设计，包括各种避孕药、避孕贴、避孕环等;而男性，除了和输精管结扎之外，似乎还真没有一款方便的避孕产品。关于，女性经常会听到男伴抱怨“我和你之间，隔着0.03毫米”;而输精管结扎，除了已生育的，没有多少男性愿意接受这种方式。

　　那么，好消息来了，一款每日只需服用一次的男性避孕药有望在不久的将来登陆市场。近日，来自美国大学医学院的研究人员带来了他们的最新研究：一种新配方的男性避孕药，每天服用一次连续服用1个月，成功通过了临床安全测试。相关研究结果将于本周日在美国举行的第100届美国内分泌学会年会(ENDO 2018)上公布。

　　这款男性避孕药名为dimethandrolone undecanoate(DMAU)，结合了雄性激素睾酮和另一种激素孕酮的活性。用法是，每天服用一次，连续服用一个月。目前，DMAU正在由美国国立卫生研究院与尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康与人类发育研究所联合开发。

　　该研究的高级研究员、大学医学教授Stephanie Page博士表示，DMAU是开发每日一次男性避孕药方面迈出的重要一步。经调查显示，男性更偏好于用日常避孕药作为一种可逆的避孕药物，而不是长效注射药物或局部凝胶剂。

　　一直以来，开发男性避孕药面临着很多阻碍。原因是现有口服形式的睾酮可能会导致肝脏炎症;而且每天一次给药时，药物很快从体内被清除，因此每天需要服药2次。不过，DMAU所采用的新配方成功地绕过了这一问题，其配方中含有的一种长链脂肪酸，十一酸酯(undecanoate)，能有效延缓药物成分的并推迟睾酮的体内清除。同时，DMAU也成功回避了肝脏安全问题，在新药试验中，参与者连续服药28天后肝肾功能完全正常。

　　此次公布的研究，共有100名健康男性参与，年龄18-50岁，在大学医学中心和Harbor-UCLA医学中心开展。研究中，研究人员测试了3种不同剂量DMAU(100mg，200mg，400mg)和2种不同的胶囊内剂型(蓖麻油剂，粉剂)。每个剂量组中，5名受试者被随机分配接受安慰剂，另有12-15名受试者接受DMAU。受试者每天一次口服安慰剂或DMAU，在吃饭时服用，连续服用28天。

　　Page特别强调，DMAU必须与食物同时服用才有效。最终，共有83名男性完成了这项研究，并且研究的第1天和最后几天采集了血样，进行激素和胆固醇检测。

　　数据显示，在最高剂量组(400mg DMAU)，受试者体内睾酮和另外2种激素水平表现出“明显的”，而这3种激素是男性精子生成所必需。Page表示，这种低水平与长期研究中所观察到的有效的男性避孕结果相一致。尽管循环系统睾酮水平较低，但很少有受试者报告符合睾酮缺乏或过量相关的症状。服用DMAU的所有组，体重确实有增加，同时高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C，“好”胆固醇)水平降低，但这2种情况都是很轻微的。所有受试者均通过了安全检查，包括肝肾功能指标。

　　Page表示，这些激动的结果在研制男性避孕药领域是前所未有的。目前开展的长期研究正在确认DMAU每天服一次是否能精子的产生。

　　但问题来了，如果这款男性避孕药成功上市，又有多少男性自愿服用这款能降低激素水平的药物呢?如果你是男性，愿意为了你的爱人服用这款药物吗?

　　如果还是有点犹豫?另一个好消息是，莫纳什大学的研究人员正在开发一款新的无激素、口服男性避孕药，可以在过程中精子的运输，但不会精子的生成、发育和成熟，同时也不会影响性欲、避孕效果可逆。目前，这项研究正在积极推进中，研究人员表示，首款方便、安全、有效、可逆、非激素类的口服男性避孕药有望在未来5-10年登陆市场。(新浪医药编译/newborn)

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