医疗器械的发展前景

　　从增长速度看，全球医疗器械市场年均增长率高于全球P增长水平。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额增长速度较快，已经成为当今世界发展最快、贸易往来最活跃的工业门类之一。到2015年底全球医疗器械市场规模接近5332亿美元，有许多因素助推医疗器械市场的增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来，这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。

　　中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。

　　虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距。我国整个医疗卫生服务开支占总的P 比重为5%左右，而发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1：10，而发达国家该比例已经达到约1：1，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。

　　在制药行业，专利意味着市场独占权。但是在医疗器械行业，拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业，顶尖公司互相起诉对方专利侵权，希望能在竞争中给对方设置障碍，并给予对方致命一击。有时候，这类战斗无需很多法律程序，可以轻易获胜。但大多数情况，为了获得对自己有利的判决，器械公司往往需要陷入旷日持久的法庭辩论。

　　医疗器械巨头如强生（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）和科学（Boston Scientific）都有专利案子缠身，其中部分还是积压了好几年的老官司。比方说，强生旗下Ethicon正在来自巨头柯惠（Covidien）的专利侵权，设法保住其在超声外科产品的市场地位。好在在与史赛克（Stryker）旗下DePuy就髋关节植入技术的专利侵权诉讼中，强生取得了暂时的胜利。

　　但是，其他公司的战斗还在进行中，正奋力扞卫自己的产品。美敦力和爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的战斗就是本年度最值得关注的战斗之一，两家公司为经导管主动脉瓣置换产品（TAVI）的专利互不相让。这场拉锯战最终达成了全球性的和解方案，美敦力将一次性给予对方7.5亿美元，并同意基于Core Valve的销售额给予爱德华生命科学一定比例的销售提成。

　　美国也在今年的专利案中推波助澜，对公司仅仅为获得授权费，并没有实际上的基于这些专利的产品或服务实施的专利案予以打击。今年7月，美国商业、制造业和贸易小组委员会投票批准立法，赋予联邦贸易委员会（Federal Trade Commission），对这类欺诈行为征收罚款，以减少无意义的专利诉讼。

　　2014年6月，医疗器械巨头柯惠在美国康涅狄格州的地区法院提起诉讼，强生公司旗下Ethicon Endo-Surgery最新的超声外科产品Harmonic ACE+7了该公司的三项专利。柯惠还要求法院Ethicon继续生产和销售Harmonic ACE+7设备，并对专利侵权给予赔偿。10月，美国一地方法院作出了支持柯惠的判决，并对强生Ethicon的Harmonic ACE+7给予初步。

　　不过强生也有胜利。2014年8月，史赛克同意撤销对强生子公司DePuy关于髋关节植入产品的一项专利侵权诉讼。强生与施乐辉（Smith & Nephew）、瑞特医疗（Wright Medical Group）和捷迈公司（Zimmer）一起被史赛克起诉，称它们了后者“髋臼杯和轴承以及髋臼杯组件”的专有技术。另外三家公司施乐辉、瑞特医疗和捷迈也要求美国地方法院驳回该案。2015年8月强生对 Covidien 公司的外科器械专利案获得部分胜利。美国地方法院 Black 去年驳回了 Covidien 公司的诉讼称爱惜康的一项专利是无效的，因为诉讼请求太含糊而不值律。Black 称 Covidien 公司没有另一项专利。2015年8 月 7 日上诉法院了无效的判定，并表示问题仍然是 Covidien 公司的产品是否违反爱惜康公司的专利。

　　当然，强生公司的专利口水战远不止这些。2014年8月，Medinol公司要求美国一地方法院之前的一项决定。这起诉讼是关于强生旗下Cordis的一个目前已不再销售的冠脉支架的专利。Medinol公司最初的诉讼于今年早些时候被法庭驳回，原因是这家公司在发生8年多以后才提起诉讼。但是，Medinol公司声称，2014年5月，美国最高院对Petrella与米高梅（Metro-Goldwyn-Mayer）版权一案的判决，就突破了时间。

　　2014年4月，美国特拉华州威尔明顿市（Wilmington， DE）一地方法院判决美敦力的CoreValve了爱德华生命科学的Sapien产品的专利，并支持后者提出的销售。这一判决与之前的两个类似案件的判决一致。2010年，一法院判决美敦力的CoreValve爱德华生命科学的专利，并需要向后者赔偿7400万美元。今年初，另一美国地方法院要求美敦力向爱德华生命科学赔偿3.94亿美元。这些判决结果都有助于爱德华科学在30亿美元规模的TAVI市场中获得更多份额。

　　美敦力奋起反击，向一巡回上诉法院提交紧急上诉，以防CoreValve生效。美敦力列举一些下级法院的判决称，该公司的CoreValve产品比爱德华公司的竞争产品更加安全、治疗效果更好。美敦力还指出爱德华公司的同类产品不能用于动脉瓣环大于25mm的患者，因此若该公司的CoreValve，这类患者将无产品可用。

　　2014年5月，战斗急转直下，美敦力和爱德华生命科学同意达成全球性的和解协议，撤下所有悬而未决的诉讼，并同意在8年里不再互相起诉。美敦力将一次性支付给爱德华公司7.5亿美元，并将基于CoreValve销售额向爱德华公司支付销售提成直至2022年4月。结果宣布后，爱德华生命科学公司的股价跃升10%，和解费大大提升了公司后期收益。

　　尽管如此，美敦力仍然奋力出击，扞卫其TAVI产品。今年3月，欧洲专利局判定爱德华公司Sapien XT产品的Spenser专利无效并撤销了该专利，允许美敦力在销售CoreValve产品。9月，美敦力宣布，CoreValve产品的一项两年期的临床研究结果良好，数据显示，在植入该设备后，只有4.4%的患者经理了中度至重度的瓣周漏。

　　美敦力已经从Mirowski获得专利授权，但是该公司表示，公司的新型CRT产品没有Mirowski的专利，因此不需要支付授权费。最高法院以9-0的投票结果一致决定支持美敦力，称美敦力不需要举证以证明其没有专利，虽然专利持有者和产品制造商之间存在授权协议。2014年10月，最高法院Mirowski就上述专利提交的上诉。

　　而这个案件源于更早的一件案子：Mirowski科学及它旗下Guidant与圣犹达（St. Jude Medical）达成的一项秘密协议，要求科学支付5.7亿美元的授权费和赔偿金。科学和Mirowski曾一起起诉圣犹达了他们的专利，并获得了3.13亿美元赔偿。不过之后发现科学做了假证，所以赔偿金也打了水漂。

　　法院最后了原判决，要求科学赔偿3.77亿美元，并称其中的一项专利无效，这促使该公司向Mirowski支付授权费。2013年9月，科学向联邦法院提起上诉，但是2014年法庭将这个案子发回到马里地方法院做进一步的调查。很显然，科学并不同意法院近期的判决，希望能在之后的审判程序或者上诉中翻盘。

　　有些专利战是艰苦的持久战，比方说百特（Baxter）最近与费森尤斯（Fresenius Medical Care）的法律争端。今年5月，美国最高法院了百特公司提交的上诉，该公司起诉公司费森尤斯在2003年了其肾透析设备的专利。2012年百特曾赢得了胜利，当时法庭判决费森尤斯赔偿其2400万美元。但是一年之后，美国专利和商标局撤销了百特的专利，促使联邦法院收回了判决。

　　Illumina起诉Ariosa Diagnostics了它的无创产前检测技术专利。Illumina的子公司Verinata Health向美国北加利福尼亚地方法院提交了诉讼，起诉Ariosa的Harmony产前检测产前了它的一项专利。Harmony对DNA特定区域进行数字化分析，可更有效地筛查唐氏综合征和其他胚胎发育异常。而Illumina相类似的产前检测产品也基于同样的方法来检测染色体畸变。

　　但是Illumina并没有赢得所有战斗的胜利。美国专利和商标局裁定，支持Sequenom有关DNA测序的4项专利。Sequenom和Illumina两家公司均使用这一技术用于产前诊断，筛查染色体异常，如唐氏综合征。但Sequenom称，这些专利来自于中文大学，它已获得授权使用，可以替代Illumina/Verinata Health的技术。Sequenom计划利用专利局的这一裁定来支持其正在进行的专利侵权诉讼。

　　值得注意的是，在新药创制方面，我国50多个新专利到期药物实现了国产化；在中医药振兴方面，传统中医药理论研究不断深入，一批科技含量高、市场价值高的中药得到二次开发，国际化进程加速推进；在创新体系建设方面，基本建成“高等院校与科研院所知识创新、企业技术创新、医疗卫生机构创新”相结合的卫生与健康协同创新体系。

　　2015年3月5日，全球领先的医疗技术公司BD于3月2日（美国纽约时间）宣布收购CRISI医疗系统公司（简称CRISI）。CRISI是一家总部位于美国的医疗技术公司，致力于改善静脉注射药物的安全性和给药流程。此次收购进一步巩固了BD在帮助解决可预防性用药错误、改善医疗服务效率方面的行业地位。

　　2015年3月4日，科学（Boston Scientific）宣布，将以16.5亿美元收购远腾国际（Endo international）旗下美国医疗系统（American Medical Systems，AMS）的泌尿外科产品组合，包括男性保健和前列腺保健业务，按不包括女性保健业务。该笔交易预计将于2015年第三季度完成。这也是科学自2006年270亿美元收购心脏设备制造商盖丹特（Guidant）之后近10年来首笔大型并购交易。

　　2016年1月8日赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）宣布，经该司董事会同意，以每股14美元现金的价格，合计金额高达13亿美元收购着名的芯片制造商——昂飞芯片（Affymetrix，也有译作艾菲矩阵）。此次收购将加强赛默飞世尔在生物科学的领导地位，并为其在遗传领域提供新的临床研究机会和应用市场。Affymetrix公司的产品将助力公司快速拓展流式细胞仪市场，同样借助赛默飞的全球商业联系，这些产品将服务于更多客户。

　　Stryker Corp.公司宣布以全部27.8亿美元现金形式从MADIson Dearborn Partners收购SaGEProducts，旨在加强对更多的病人提供全方位的医疗器械设施服务。被收购Sage公司提供口腔医疗护理，皮肤再生及，病人清洁护理、安装及定位足部医疗器械服务等。两家公司在产品生产上完全互补，尤其是在急需的感染科领域。

　　2016年3月8日日本佳能公司打败富士公司，最终以62亿美元的价格买下东芝的医疗系统子公司。东芝医疗系统曾为东芝优质子公司，主要从事核磁共振成像仪（MRI）、X射线检查仪等医疗器械的制造销售。对于此次收购东芝医疗系统，佳能表示今后将充分运用东芝医疗拥有的图像诊断等技术，加强医疗业务，还将瞄准开拓相关新领域，探讨进一步的并购。

　　2016年9月1日雀巢公司公布了收购英国医疗器械公司Phagenesis的消息。Phagenesis专注于吞咽困难的创新疗法。Phagenesis成立于2007年，这家公司号称自己的疗本，而不仅仅是治标。公司总裁Reinhard Krickl表示，通过言语治疗的传统方法要几周甚至几个月才会见效，而Phagenesis的性的新疗梦见刮大风法只需几天。雀巢的这笔投资将会加速Phagenyx的研发。

　　2016年9月5日美国工业及医疗设备制造商丹纳赫（Danaher）集团宣布，已同意以40亿美元（含债务）收购硅谷高科技诊断公司Cepheid。Cepheid是一家创新诊断产品供应商，提供从床旁检测（POCT）到医院中心实验室所能用到的诊断设备和配套耗材，拥有覆盖多种传染性疾病和肿瘤检测的解决方案。

　　强生已经成为世界上规模最大，最具综合性、业务分布范围最广的医疗保健企业，业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。近年来通过整合并购，在医疗孵化器、智能医疗、移动医疗、医疗大数据、医械及制药等领域进行战略布局。目前，强生家族拥有全球第六大消费品公司，全球最具综合性的医疗器材公司，全球第六大生物技术公司，全球第五大制药公司，总部位于美国州的新布仑兹维克，在全球60个多国家拥有超过265家子公司，雇员近126,500名。

　　业内预计未来几年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长，由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。随着技术的不断进步和下游需求的推动，预计到2023年全球医疗器械市场规模将达到7763亿美元。

　　未来的可穿戴设备如今天的智能手机，将改变人们的生活方式。可穿戴设备（WearabLEDevices）是把传感器、无线通信、多等技术嵌入人们眼镜、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中而推出的设备，可以用紧体的佩戴方式测量各项体征。例如晨练时，有鞋子计算运动的距离和消耗的卡里，有眼镜拍摄看到的风景，有蓝牙监测血氧含量。可穿戴技术即将大规模进入普通人的生活，进入生活的每一个角落，将为人类带来重大的科技变革。5年前很少有人想到，智能手机将取代电脑，成为男女老少上网的必备品；正如今天很少有人相信，可穿戴设备可能成为下一个智能手机，改变人类的生活方式，带来下一个十年的重大投资机会。

　　医疗是可穿戴设备最具前景的应用领域（其次是健身和娱乐）；Ahadome预测可穿戴技术在医疗保健领域至少占可穿戴设备的50%份额。可穿戴设备将为医疗器械行业带来一场（微型化—便携化—可穿戴化），不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体的健康指标，还可以用于各种疾病的治疗，如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜可以帮助老年痴呆症患者容易忘记的人和事，GoogleGlass可以全程直播外科手术等。根据相关数据，2012年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元，2015年这一市场达到12亿元，2017年将达到47.7亿元，年复合增长率达60%。

　　血糖无创连续监测技术：现有血糖连续监测产品主要通过皮下间质液测量血糖浓度。即利用汗液、唾液等人体渗出液，通过计算血糖浓度与渗出液中葡糖糖浓度的相关性测量血糖。其中，美国Medtronic公司最先推出获得FDA批准的血糖实时连续监测系统（CGM）。该系统由可丢弃式连续血糖检测探头、射频发射器和接收显示器组成。探头可通过细小金属丝贴在患者腹部（金属丝极其细小，刺入速度极快，无疼痛感），连续工作3天，每10秒对皮下间质液里的葡萄糖浓度进行测量，所得的信息通过无线方式传到接收器上，接收器每5分钟对所得数据进行均值处理，然后将其转换为血糖值储存下来。这种方法每天采集到的信息量是指血测试法的100多倍。另外，由美国Spectrx公司开发的血糖测试仪则是用激光在皮肤角质层上一列微孔（也无疼痛感），然后由特制传感器收集间质液并测量分析出血糖值。

　　血压的无创连续监测技术：1）通过桡动脉脉搏幅值来确定血压值。新加坡健资国际私人有限公司开发的腕表式连续每博血压测量仪就是使用了该方法，其准确性已经得到了ESH和AAMI的临床验证。美国Medwave公司开发的Vasotrac腕式血压测量仪则是通过周期性地在桡动脉上加压和减压来确定血管零负荷状态，并在该状态下通过脉搏波动的幅值中提取的其他参数来确定血压值。该技术不能实现每搏连续测量，且需要专业人员，并在手腕处一定压力，因此便利性仍然不高。2）通过脉搏波传速来确定血压值。即利用生物电极和光电传感器来测量脉搏波传速，并利用血压测量金标准对传速与动脉血压关系校准，确定血压值。此外，研究人员还试图将体重及臂长等参数引入计算过程，提高精度。此种传感器的优势是设计简单，成本较低，可在PDA、手机和手表等多种载体上使用。3）通过每搏血容积变化来确定动脉血压值。借助光电传感器测量每搏血容积变化量，通过流体静力学及血容量变化量与经皮压力之间的关系确定平均血压值，该技术还在研发阶段。

　　血氧的无创连续监测技术：通过红外线测量血氧饱和度。血氧饱和度即血液中氧合血红蛋白与全部血红蛋白容量的百分比，是重要的生理参数，对于呼吸系统疾病患者的长期监测意义重大。可以用附着在耳垂、脚趾或手指上的脉冲血氧计测量血氧饱和度。脉冲血氧计测量血氧的原理是：氧合血红蛋白可以允许较多的通过并吸收较多的红外光，非氧合血红蛋白则反之，可以允许较多的红外光通过并吸收较多的。脉冲血氧计通常附着在使用者的耳垂、脚趾或手指上测量血氧饱和度。美国SPOMedical公司推出的“血氧手表”可在使用者睡眠过程中其血氧饱和度，降低睡眠窒息症患者在夜间呼吸阻碍的。

　　国产医疗器械代替进口趋势明显受益于国内利好政策,医疗器械行业正值快速发展期,发展前景广阔。 国内三甲医院医疗器械市场依然依赖进口产品,国产医疗器械厂商大多以生产中……

　　DR市场规模达1.7万台,四大市场趋势成为DR发展动力医疗器械荣格医械资讯荣格2018-01-03 10:452018-01-03[ 亿欧导读 ] 据立木信息咨询发布的《中国DR设备行业……

　　作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一,IVD一直被认定为精准医疗的基石。...5、体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端……

　　医疗器械中的细分领域逐步实现由纯倚靠进口器械到具有技术与生产线已经成为未来医疗器械发展的必然趋势。可以预见,倚锋总裁朱晋桥表示:在政策的支持、人才回归和……

　　这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化,大规模的企业将产生。 根据医疗器械产业业态分析,器械公司单品种、技术不可延展性等特点,导致公司内生性发展容易出现……

　　与其让竞争对手把我们替换掉,还不如用自己的新产品代替自己的老产品,技术创新才是医疗器械行业发展的原动力。 故步自封,遵循守旧的企业最终会被行业趋势所淘汰。 ……

　　从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看,医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。未来随着融资租赁业务的优势,医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步提高。 2008-……

　　在市场方面医疗器械市场不论是全球还是国内,都在稳步持续地增长,因此在政策利好、前景广阔的基础上,开发新技术、做好专利布局,其实就成为影响这个行业发展最关键的……

　　电子版：《中国医疗器械行业发展回顾与市场前景预测报告（2018-2025年）》pdf电子版下载