周公解梦 死人复活
为规范保健食品新功能产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织起草了《保健食品新功能产品申报与审评》，经2011年12月31日公开征求意见，我司根据反馈意见进行了修改、完善，现再次公开征求意见，请于2012年11月20日前将修改意见反馈我司。
第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本。
（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第四条国家食品药品监督管理局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。涉及传统医学的，应当体现传统医学特色，应用传统医学理论进行技术审评。
第五条保健食品新功能研发应当以产品为依托，一个产品只能申报一个新功能。申请人应自行开展动物功能试验和人体试食试验，形成功能研告。人体试食试验应符合国家食品安全、医学伦理等相关，应保障受试者健康。
第六条研究工作完成后，申请人应提供样品、功能研告及其与试验有关的资料，并在经过国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构进行相关的试验和检测。国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构应对功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，出具试验报告。
第九条对于通过技术审评的保健食品新功能产品，国家食品药品监督管理局应及时将新功能名称及评价方法对外公开征求意见，此后其他与该保健食品的新功能相同或类同的产品，不予受理。
第十一条国家食品药品监督管理局对已批准的保健食品新功能产品实行监测制度，对新功能产品的质量、功能进行监测，监测期3年。
第十二条保健食品新功能产品监测期内，申请人不得申请产品技术转让，国家食品药品监督管理局不再受理该功能其他产品注册申请。
第十保健食品新功能产品监测期满，符合要求的，国家食品药品监督管理局将该保健食品新功能纳入公布的保健功能范围。
第十四条在新功能公开征求意见后及监测期受理的保健食品新功能产品，经技术审评认为与新功能相同或类同的，不予批准。
一、为指导和规范保健食品新功能产品申报和审评工作，根据《保健食品新功能产品申报与审评》，制定本指南。
三、保健食品新功能产品研告有关新功能研发部分，应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。
四、申请保健食品新功能产品注册，申请人应按照保健食品注册的有关，填写《保健食品注册申请表》，随同申报资料一并提出申请。
五、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会，对申报资料进行审评，对新功能名称进行规范，并根据审评专家委员会的意见，对产品作出技术审评审核结论。
六、审评结论判定应当符合《保健食品技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据，同时遵循以下原则：
（二）功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂，与功能学评价方法及试验结果相吻合，能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。
（三）功能学评价方法应当科学、合理、可操作，评价指标应当稳定、可靠，具有针对性以及充足的科学理论依据。
（四）功能学自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学试验报告、验证报告的评价方法相一致，结论应当相符。
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